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【健康科普】 药物临床试验您了解多少？（第八期）
发布时间：
2024-09-04
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【健康科普】
药物临床试验您了解多少？
（第8期）
在药物临床试验的开展中，受试者权益和安全高于临床试验的科学价值和社会价值。而保障受试者权益和安全最主要措施是伦理委员会和知情同意，第七期已跟大家介绍了伦理审查和伦理委员会，本期就聊聊知情同意和知情同意书。
什么是知情同意？
知情、同意是一个组合概念。首先是知情，研究者用受试者最容易理解的方式介绍临床试验的目的、基本流程、受试者要配合的内容，及从中的获益、潜在的风险和相应安全措施等。在充分知情的前提下，受试者或其法定监护人自愿同意参加研究，并与研究者一起在知情同意书上签字，完成同意步骤，这个完整的过程就叫知情同意。
什么是知情同意书？
参加临床试验，受试者要做的第一件事就是签署知情同意书。知情同意书就是每位受试者自愿参加临床试验的证明文件。知情同情书内容应符合“完全告知”的原则，采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”“自主选择”。知情同意书一式两份，研究者和受试者各保存一份。
知情同意书包含知情告知页与同意签字页，知情告知页的内容主要包括试验性质、试验目的、试验流程、可能的风险和获益，除了参加试验外可供选用的其他治疗方法，试验期间的随访次数、要做哪些检查和药物是否免费以及一旦遇到伤害，相关的补偿事宜等。同意签字页内容主要包括受试者声明完全理解有关研究的资料及所有的问题得到满意的答复、确认经过充分时间进行考虑自愿参加研究、研究者及受试者或其监护人签字及日期、执行知情同意过程的医生联系电话等。
研究者实施知情同意应遵循什么原则？
研究者实施知情同意时，应当遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，并符合以下要求：
1.研究者应使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书；
2.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人并作相应记录；
3.研究者不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加临床试验；
4.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见；
5.知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或其监护人、见证人易于理解；
6.签署知情同意书之前，应当给予受试者或其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者提出的与临床试验相关的问题；
7.受试者或其监护人以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系；
8.病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员；
9.受试者为无民事行为能力的人，应当取得其监护人的书面知情同意等；
参考资料
《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）
《药物临床试验管理基础》（人民卫生出版社）
《药物临床试验机构管理指南》（中国医药科技出版社）
撰文：龚建平、李群
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