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【健康科普】 药物临床试验您了解多少？（第13期——获益与风险篇）
发布时间：
2025-02-10
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【健康科普】
药物临床试验您了解多少？
在药物临床试验的开展中，受试者权益和安全高于临床试验的科学价值和社会价值。那么在临床试验过程中，受试者能接受的风险是什么？研究机构及研究团队又如何保证受试者的安全呢？接下来我们就聊聊试验中受试者的获益和风险那些事。
受试者风险能被接受的基本条件是什么？
在试验开展过程中，受试者接受的风险必须坚持最小化原则。
1.对受试者具有潜在个人获益的研究，风险已被最小化且潜在个人获益超
过预期风险。一般指大临床试验，也就是根据预期风险与获益，已有证据提示研究干预与目前有效的替代方法同样有效。
2.对受试者没有潜在个人获益的研究，风险必须最小且风险与研究所获得的社会和科学价值相比是适当的，一般指非治疗临床试验，即对受试者没有预期的诊断、治疗或预防等临床获益的研究，如首次人体试验。
临床试验机构如何保证受试者安全？
在试验开展过程中，受试者权益与安全高于一切，药物临床试验机构主要从以下几个方面来保证受试者安全。
1.制定《药物临床试验中突发事件的防范和处理预案》。
2.成立院内应急抢救专家组。
3.各专业科室成立抢救小组。
4.在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案。
5.在启动会时向全体研究人员培训方案、SOP。
6.制定SAE处理流程。
参加临床试验，是否真的有更好的获益？
开展新药临床试验的初衷，是希望在现有的标准治疗上，或尚无有效治疗的情况下，探索出疗效更好、更安全的治疗方法。一般来说，新药临床试验可能会比现行治疗有更好效果，很多受试者希望医生确切告知试验新药是否效，但在没有获得足够真实可靠的临床试验数据前，医生不能百分之百确定新药比常规治疗更有效。
参加不同阶段的临床试验，受试者可能的获益不同，越是新药试验的早期，医生掌握的治疗疗效数据越少。例如，抗肿瘤新药的I期临床试验，招募的受试者是标准治疗失败后的患者，也就是没有更好的治疗选择，参与I期新药临床试验，即使疗效不确切，但对肿瘤患者来说不失为一种治疗的选择与希望，有机会延缓病情的发展。如果参加的是Ⅱ/Ⅲ临床试验，针对特定疾病治疗效果相对确切，受试者可能的疗效获益更多。
再有不同的试验设计，受试者可能的获益也会不同，对于目前没有公认有效治疗方法的，如采用单臂设计的新药试验，入组的受试者均接受试验治疗，试验治疗可能有效，也可能没有确切疗效；对于已有标准治疗的，需设计为两组，受试者有可能分配至标准治疗组，也有可能分配至新药试验组，新药试验组疗效可能优于现行标准治疗，但也有可能比标准治疗差。
参考资料
《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）
《药物临床试验管理基础》（人民卫生出版社）
《药物临床试验机构管理指南》（2022年出版）
撰文：李群、龚建平
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