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试验参与者挂号、缴费、结算工作指引

发布时间：

2026-09-08

作者：

来源：

访问量：

试验参与者挂号、缴费、结算工作指引

起草人		起草时间
审核人		审核时间
批准人		批准时间
版本号	V2.0	生效时间

原版本号	修订原因/内容
V1.0	医疗机构名称、法定代表人变更；增加GCP费用清算相关内容。

1. 适用范围

适用于在本机构立项的药物临床试验试验参与者挂号、缴费、结算。

2. 工作指引

2.1新项目首次备案

（1）项目备案

项目启动会后，该项目CRC打印“药物临床试验项目接洽通知函”（附件1）,至机构办、主要研究者、医务部、财务部签字盖章，与CRC身份证复印件一起递交财务部GCP会计处备案存档。

（2）开通研究人员权限

	研究医生GCP门诊权限	研究护士急诊科条码打印权限
GCP门诊	√	√
GCP住院	√
GCP门诊+常规住院	√	√

注：1研究医生GCP门诊权限开通流程：该项目CRC打印“关于开通*等研究医生GCP门诊的申请 ”（附件2），至机构办、医务部签字盖章后交信息中心。

2研究护士急诊科条码打印权限开通流程：该项目CRC打印“关于开通*等研究护士急诊科条码打印权限的申请”（附件3），至机构办、护理部签字盖章后交信息中心。

（3）开通处方模版

该项目CRC将“药物临床试验处方模版”（附件4）电子版发送给机构办，机构办发送给信息中心，开通处方模版。

2.2 GCP门诊流程

（1）检查清单财务部备案

1筛选期：需要在门诊进行试验参与者筛选检查的，筛选前先填写药物临床试验试验参与者检验检查项目清单，表格最后注明“以实际发生结算”，递交机构办审核签字，领取复印件递交至门诊收费室，原件由机构办交财务部GCP会计处。

2随访期：CRC每月30日前收集下一月所有GCP项目将发生的药物临床试验试验参与者检验检查项目清单，表格最后注明“以实际发生结算”，递交机构办审核签字后交财务部GCP会计处。

（2）CRC至GCP门诊专用窗口取GCP门诊免费号。

（3）CRC持研究医生开具的试验参与者相关检查至门诊收费室专用窗口工作人员开具发票，发票保存在门诊收费室。

2.3 GCP住院流程

（1）CRC挂免费GCP门诊号，持研究医生开具的住院证至住院结

算室GCP专用窗口办理住院手续，自费，不收预交费。

（2）出院时CRC持出院记录、住院清单、PI已签字的“药物临

床试验试验参与者住院费用从项目经费中支出审批表”（附件5）至机构办主任签字、财务部主任签字，交住院结算处办理出院，住院收费凭证保存住院结算室。

2.4 GCP费用统计

（1）财务GCP会计于单数月20日前统计上两个月所有GCP项目相关费用支出明细，同时递交至机构办存档。

（2）定期清算：机构办双数月15日前将实际发生项目经费和临床研究绩效分配表纸质版递交至财务部GCP会计，会计进行收支结余清算，并告知已欠费或即将欠费项目，机构办及时通知对应申办方/CRO打款。

（3）结题清算：项目结题时，机构办通知财务部GCP会计进行该项目经费清算，申办方/CRO与财务部对费用明细清单无异议时进行结算。如涉及退款，申办方/CRO递交盖章的纸质版退款申请函（附件6），PI、机构办签字盖章后递交至财务部GCP会计处，进行退款处理。如涉及经费不足，申办方应在结题报告交付前支付到位，财务部及时开具发票。

附件1

药物临床试验项目接洽通知函

医务部、财务部：

“项目名称”（方案编号: ）项目于年月日在本中心启动，暂定年结束。在试验期间，由该项目CRC （身份证号码：）办理挂号、缴费、结算等相关事宜，请予以接洽，谢谢！本接洽通知函在各方签字盖章之日生效。

药物临床试验机构办公室

年月日

以下为签字、盖章区：

GCP办主任签字、盖章：主要研究者签字、盖章：

医务部签字、盖章：财务部签字、盖章：

附件2

关于开通* 等研究医生GCP门诊权限的申请

医务部、信息中心：

药物临床试验项目“ ”（方案编号: ）于在本中心启动，现申请开通研究医生 GCP门诊权限，特此申请，请批准。

申请科室PI签字、盖章：机构办签字、盖章：

医务部签字、盖章：信息中心签字、盖章：

附件3

关于开通* 等GCP门诊条码打印权限的申请

护理部、信息中心：

药物临床试验项目“ ”（方案编号: ）于在本中心启动，现申请开通研究护士 GCP门诊条码打印权限，特此申请，请批准。

申请科室PI签字、盖章：机构办签字、盖章：

护理部签字、盖章：信息中心签字、盖章：

附件4

药物临床试验处方模版

项目名称	项目名称简写	授权医生

注：项目名称简写为方案编号+临床试验

附件5

药物临床试验试验参与者住院费用从项目经费中

支出审批表

项目名称及编号
试验参与者姓名
试验参与者编号
访视名称
GCP住院号
主要研究者签字及日期
机构办主任签字及日期
GCP会计签字及日期

注：费用明细见《怀化市中心医院住院病人费用汇总清单》。

附件6

退款申请函

临床试验项目名称、编号
申办者		CRO
根据合同约定实际产生费用明细
费用	金额（单位：元）		备注
临床观察费
检查费
试验参与者补助
（根据实际添加）
机构管理费
税费
总金额（含税）
费用支付情况
费用	金额（单位：元）		备注
首笔款
（根据实际添加）
已支付费用合计
需退款情况
费用	金额（单位：元）		备注
需退还费用
退款原因
退款单位
退款账号
退款开户行

***公司（盖公章）主要研究者（签字）：

年月日日期：

GCP办主任（签字）：

日期：