SAE、SUSAR报告工作指引

发布时间：

2026-09-08

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原版本号	修订原因/内容
V1.0	医疗机构名称、法定代表人变更

1. 适用范围

适用于在本机构立项的临床试验试验参与者发生SAE、SUSAR的上报。

2. 工作指引

2.1当发生严重不良事件时，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当填写《严重不良事件报告表》，并以邮件的方式在24小时内立即向申办者书面报告，同时递交书面报告至机构办公室和伦理办公室，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

2.2如申办方判定为SUSAR，报告时限：如果是致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后7天内报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息；如果是非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内报告，后续30天内跟踪随访报告。

2.3涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。