方案偏离上报与处理工作指引

发布时间：

2026-09-08

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1. 适用范围

适用于在本机构立项的临床试验项目的方案偏离上报与处理。

2. 工作指引

2.1发现有方案偏离的情况，且已不可能修正时，发现人应及时向方案偏离发生人和主要研究者汇报，PI应进行初步判断。

2.2 PI初步判断符合方案偏离的，方案偏离发生人应及时填写《不依从/违背方案审查申请表》（详见伦理委员会《不依从/违背方案审查SOP》）。

2.3 《不依从/违背方案审查申请表》送交PI审阅，确保记录准确恰当并签字确认。

2.4 PI签字后，《不依从/违背方案审查申请表》递交伦理委员会、机构办公室，并备存于研究者文件夹。严重方案偏离发现后及时递交申请表；轻微方案偏离，每个季度集中递交。

2.5 伦理委员会根据《不依从/违背方案审查SOP》对方案偏离进行会议审查或备案，伦理审查意见/批件保存一份在研究者文件夹。

2.6 对反复发生的偏离事件应进行讨论，必要时对人员进行再培训。

2.7 如偏离事件涉及SOP，应确定是否修订SOP，以减少偏离发生。