原版本号	修订原因/内容
V1.0	医疗机构名称、法定代表人变更；增加CRA备案内容及CRC/CRA首次下临床要求。

1. 适用范围

适用于在本机构从事临床研究工作的CRC和CRA备案及工作要求。

2. 工作指引

2.1 递交备案资料

（1）CRA备案

首次来我院参与临床试验工作的CRA须先到机构办（地址：住院部八楼电梯口）备案，提交申办方或CRO公司委托书、个人简历、身份证复印件及GCP培训证（近3年）复印件等盖有申办方或CRO公司公章的资质证明材料。

（2）CRC备案

首次来我院参与临床试验工作的CRC须先到机构办备案，提交申办方/CRO公司对SMO公司授权委托书、SMO公司营业执照复印件、CRC委派函、个人简历、身份证复印件及GCP培训证（近3年）复印件、CRC保密协议等盖有相应公司公章的资质证明材料，填写《CRC管理登记本》。机构办发放白大褂1件。

2. 2首次下临床

CRA/CRC首次去临床科室，由机构办工作人员/临床科室人员熟悉的CRC带领，或者机构办电话通知临床科室对接人，CRA/CRC到临床科室应向对接人作自我介绍，并说明工作内容。

2.3CRC变更流程

（1）SMO因CRC离职或工作安排需要更换或增加新的CRC参与某项研究，需提前一个月通知PI，并提交新的CRC简历供PI审核。

（2）PI审核通过后，新CRC按照备案要求至机构办备案。

（3）原CRC与新CRC做好工作交接，原则上需SMO派人监督完成，并在CRC工作交接表（见附件）上签字。

（4）原CRC将CRC工作交接表交到机构办，将白大褂交还机构办，机构办将白大褂发放给新CRC。

2.4CRC工作要求

（1）CRC服从机构办公室的统一管理，应严格遵守本机构的各项管理制度及SOP。

（2）应充分熟悉药物临床试验方案，严格按照临床试验方案及双方合同约定的要求进行工作。

（3）不得从事医学判断的事务与工作，严禁代替医生完成知情同意书、开具处方、书写病历等工作。

（4）定期按照要求汇报所有负责项目的进展情况。

（5）CRC的主要工作内容如下：

附件

CRC工作交接表

确认内容	已完成	备注
试验物资核对无误
现有的研究者文件资料整理完整且符合要求
现有的试验参与者文件资料整理完整且符合要求
试验用药品核对无误
已通知主要研究者
SMO对CRC授权表、CRC简历、身份证复印件已在机构办备案
后续待跟进事项：

移交CRC签字：接手CRC签字：

日期：日期：