药物临床试验立项审批工作指引

发布时间：

2026-09-08

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起草人		起草时间
审核人		审核时间
批准人		批准时间
版本号	V3.0	生效时间

原版本号	修订原因/内容
V2.0	医疗机构名称、法定代表人变更；立项申请表、申请提交文件清单增加内容。

1. 适用范围

适用于拟在本机构立项的药物临床试验。

2. 工作指引

2.1 机构办向申办方/CRO反馈同意申请立项意见后，申办者/CRO将电子版《药物临床试验立项申请表》

（附件1）和立项资料电子版（参照《药物临床试验申请提交文件清单》

（附件2）发送至机构邮箱（hheyygcp@163.com）进行初步审查。

2.2 GCP办告知需要补充的资料。

2.3 初审通过后，机构办通知申办者/CRO递交两套完整盖章纸质文件进行正式立项。

邮寄信息：湖南省怀化市鹤城区五溪大道怀化市中心医院（怀化市肿瘤医院）住院部八楼药物临床试验机构办公室；18244807714；李群。

2.4《药物临床试验立项申请表》一式两份，主要研究者申请签字，机构办秘书初始审查签字，机构办主任审核签字，机构副主任、机构主任审批签字，立项完成。《药物临床试验立项申请表》1份存研究者文件夹，1份存在机构办。

2.5 申办方提供黑色带孔文件夹2个。

附件1

药物临床试验立项申请表

方案名称（编号）：
试验目的：
国家药品监督管理局（现NMPA，原CFDA）批件号：
试验类别	□药物：□I期□II期□III期□IV期 □其他					药物注册分类
试验药物基本情况	中文名：英文名：		商品名：					药物剂型：
任务来源	申办者	名称：
		资质：□企业法人营业执照 □药品生产许可证 □药品GMP证书
		联系人/联系电话：
	CRO	名称：
		资质：□企业法人营业执照
		联系人/联系电话：
研究团队	组长单位					牵头PI：
	参研单位数					本中心角色：□负责 □参加 □独立
	本中心承担科室：
	在研临床试验项目数：					科室同类临床试验项目：□有 □无
	主要研究者	姓名：		学历：			职称：
		是否参加过GCP培训：□是 □否
项目概况	研究范围：□国际 □国内				本中心承担例数：
	研究计划时间：年月日至年月日
	适应症：
	给药方案	试验药：
		对照药：
	可能出现的不良反应：
	对不良事件的处理措施：
主要研究者承诺：我已审阅临床试验相关资料，经本中心伦理委员会审核批准在本专业进行临床试验，并保证在临床试验实施过程中，严格执行《药物临床试验质量管理规范》，充分保障试验参与者合法权益，按要求完成临床试验任务。签名：日期：年月日
机构办秘书初始审查意见：签名：日期：年月日
机构办公室主任审查意见：签名：日期：年月日机构副主任意见：签名：日期：年月日机构主任意见：签名：日期：年月日

附件2

药物临床试验申请提交文件清单

序号	文件名	纸质版份数	备注
1	药物临床试验立项申请提交文件清单	2	/
2	药物临床试验立项申请表	2	/
3	药物临床试验批件/沟通函（含临床试验默示许可公示截图）	2	加盖申办者/CRO章
4	临床试验方案（注明版本号及日期，含方案认可签署页）	2	加盖申办者/CRO章
5	研究者手册（注明版本号及日期）	2	加盖申办者/CRO章
6	知情同意书（注明版本号及日期）	2	加盖申办者/CRO章
7	试验参与者日记卡、量表（如有请提供）	2	加盖申办者/CRO章
8	病例报告表	2	加盖申办者/CRO章
9	保险证明（名单中含本中心）	2	加盖申办者/CRO章
10	招募试验参与者的相关材料（包括广告，如有请提供）	2	加盖申办者/CRO章
11	组长单位伦理审查意见	2	加盖申办者/CRO章
12	主要研究者及研究者简历、资格证书（执业医师资格证、执业医师执业证、职称证、GCP证书）	2	/
13	1申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证） 2申办者对CRO授权委托书及资质证明（营业执照）（如有） 3申办者/CRO对CRA授权委托函及被委托人简历、身份证复印件、GCP培训证书 4申办方/CRO对SMO委托函及资质证明（营业执照） 5SMO对CRC委托函及CRC简历、身份证复印件、GCP培训证书、CRC保密协议	2	加盖申办者/CRO章
14	1试验用药品检验合格报告 2产品说明书（已上市药物需要） 3试验用药品销毁授权书（如需要） 4药物管理手册 5给药操作手册	2	复印件需加盖申办者/CRO章
15	样本管理手册	2	加盖申办者/CRO章
16	风险管理计划（如有）	2	加盖申办者/CRO章
17	人类遗传资源材料（申请书、批件或备案材料）；如不涉及人类遗传资源审批或备案请提供说明	2	加盖申办者/CRO章
18	临床试验资料专用章的说明（如立项资料盖资料专用章）	2	加盖申办者/CRO章
19	其它（如有请自行增加）	2	加盖申办者/CRO章

注：请提供电子版1份，发送至机构邮箱：hheyygcp@163.com。