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药物临床试验协议审批、签署工作指引
发布时间：
2026-09-08
作者：
来源：
访问量：
起草人 |
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版本号 | V3.0 | 生效时间 |
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原版本号 | 修订原因/内容 |
V2.0 | 医疗机构名称、法定代表人变更；审批流程由钉钉审批调整为OA审批，审核由法制办调整为行政办公室；协议模版增加立项及实施审查费、调整费用比例等。 |
1. 适用范围
适用于在本机构立项的临床试验项目协议的审批、签署。
2.工作指引
2.1协议拟定
申办者/CRO与PI根据我院协议模版（见附件1和附件2）协商经费预算、完成病例数，GCP会计及机构办秘书对经费预算进行复核，形成协议初稿。
2.2 协议审核审批
（1）PI复核后的协议初稿递交机构办初审，机构办同时发送法务顾问、财务部初审，如有修改意见，机构办收集反馈给申办方，双方达成一致。
（2）机构办递交OA审批，完成法务顾问、行政办公室、财务部签字审核，分管院领导、主管院领导的签字审批。
2.3协议签署
（1）OA审批通过后，机构办通知申办方/CRO，申办方/CRO打印纸质版协议，申办方和CRO（如有）法定代表人签字、盖公章。
（2）主要研究者完成签字后，由CRC/CRA递交至机构办，医院法定代表人签字并盖公章后协议生效。
2.4协议保存
协议原件由机构办、院办、财务分别保存，试验结束后，其中机构办协议原件归档于GCP资料室。
2.5 研究机构账户信息
机构名称：怀化市中心医院（怀化市肿瘤医院）
开户行：中国工商银行怀化城东支行
账号：1914104619100008415
纳税人识别号：12431200448195045X
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