原版本号	修订原因/内容
V1.0	医疗机构名称、法定代表人变更；启动签认表中增加“启动前待补充资料已补齐”和“医学研究系统备案”

1. 适用范围

适用于本机构立项的药物临床试验项目启动。

2.工作指引

2.1临床试验协议签署完成并首笔款到账、试验用药品到达GCP中心药房并完成药品管理员的培训、试验用相关物资到位，人遗已备案成功或获得批件、项目已在医学研究系统备案等。

2.2CRA/CRC提交各部门签字的“药物临床试验启动签认表”（附件）到机构办，机构办核实后批准启动会召开。

2.3 CRA与PI商定启动会召开时间、地点、参会人员及议程并报备机构办。

2.4启动会由PI主持，科室秘书通知参会人员。参加启动会人员包括：中心研究团队全体人员、申办方/CRO代表、机构办、影像评估人员（如涉及）等。

2.5CRA/CRC协助科室秘书做好会议资料的整理及存档。

附件

药物临床试验项目启动签认表

项目名称、

编号

科室

主要研究者

申办方

CRO

指定人员	确认内容	签名	日期
机构办	临床试验协议签署
	人遗已备案成功或获得批件
	启动前待补充资料已补齐
GCP会计	首笔款到账
机构药品管理员	试验用药品到达GCP中心药房并完成药品管理员的培训
PI / CRC	试验用相关物资到位
PI	项目已在医学研究系统备案
机构办	已完成启动前准备，同意启动