原版本号	修订原因/内容
V2.0	医疗机构名称、法定代表人变更；“机构办出具《药物临床试验项目接洽通知函》”修订为“机构办将药品管理员联系方式推送给CRA，对接试验用药品相关事宜”。

1. 适用范围

适用于在本机构立项的试验用药品管理。

2. 工作指引

2.1 协议签署后，项目主要研究者完成药品管理员及药物转运人员的授权。

2.2机构办将药品管理员联系方式推送给CRA，对接试验用药品相关事宜。

2.3试验用药品配送前项目CRA及时联系GCP中心药房药品管理员，提供《试验方案》、《药物手册》，进行药物管理的相关培训并做好培训记录，确认项目药物管理表格，注射类药物需提供盖申办方公章的《试验用药品销毁授权书》（附件），授权我中心可将配置后的空瓶与余液按本中心医疗废物处理流程进行销毁处理。

2.4GCP中心药房管理员接收到试验用药品，清点无误后，按照药物相应储存条件入库到GCP中心药房储存柜。如遇试验用药品不合格，拒收该药品并放置于不合格区，立即联系项目CRA，进行后续处理。

2.5效期不足 3 个月的试验用药品不予接收，原则上效期不足 1 个月试验用药品不可在中心使用，申办者需及时补充、更新试验用药品。

2.6再次申请补充试验用药品，CRA提前联系GCP中心药房药品管理员，沟通运药数量及运送时间。

2.7若由申办方提供冰箱、温度计（需有校准证书，并在效期内）、

转运箱，需在药物到达中心前寄至。试验用药品接收前提供药物文件夹（75mm 蓝色档案盒 1 个，60 页插页文件夹 1 个）。

GCP中心药房地址：湖南省怀化市鹤城区五溪大道怀化市中心医院（怀化市肿瘤医院）门诊四楼GCP中心药房，18174576177（罗老师）、13487553108（雷老师）。

工作时间：工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。

附件

试验用药品销毁授权书

由（申办方名称：）申办的（研究题目：）项目（临床批件号：）正在怀化市中心医院（怀化市肿瘤医院）进行。该项目包含（研究药物：），配置后的空瓶及余药液委托贵中心进行销毁。

申办方：（公司公章）

日期：