试验用药品退回/回收工作指引

发布时间：

2026-09-08

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原版本号	修订原因/内容
V2.0	医疗机构名称、法定代表人变更

1. 适用范围

适用于在本机构立项的试验用药品管理。

2. 试验用药品回收的类别

2.1不合格药物

试验进行中，如试验用药品出现破损、变质、失效、超温、接收过程中发现不合格等情况，GCP中心药房药品管理员将药品存放于“不合格药品区”，并立即联系申办方沟通该批药品处理方法。

如破损严重的注射类、细胞毒类药品，药品管理员对破损药瓶进行拍照后，按照医院医疗废物处理流程放在相应位置进行销毁。其他类别由申办方进行回收。

2.2空包装及试验参与者退回的剩余试验用药品

试验进行中，GCP中心药房收到空包装及试验参与者退回的剩余试验用药品，暂时存放在“待回收区”。防止堆积过多，需CRA定期到GCP中心药房清点回收。

2.3关中心时剩余试验用药品

在确定没有试验参与者用药的情况下，CRA及时回收该项目试验用药品。

3. 工作指引

3.1回收前沟通

CRA需提前一周联系GCP中心药房药品管理员，沟通回收的具体项目、药品名称、规格、数量及回收时间。

3.2回收时

CRA打印2份《临床试验用药品退还表》（附件），按照约定时间来GCP中心药房清点打包回收试验用药品，各方在《临床试验用药品退还表》上签字。

《临床试验用药品退还表》1份保存在GCP中心药房，1份随回收试验用药品寄走。

3.3 回收后工作

申办方接收人员接收该批试验用药品后在《临床试验用药品退还表》上签字，CRA将各方已签字的《临床试验用药品退还表》扫描件发送给GCP中心药房药品管理员，GCP中心药房药品管理员打印并归档。

附件

临床试验用药品退还表

注：本表一式两份，研究中心和申办方各保存一份。

药品管理员签字：

日期：

CRA签字：

日期：

申办方接受者签字：

日期：