搜索历史清除全部记录

最多显示8条历史搜索记录噢~

全部

全部
产品管理
新闻资讯
介绍内容
企业网点
常见问题
企业视频
企业图册

搜索

鹤城院区急救电话：0745-2866666

靖州院区急救电话：0745-8222222

城东分院接诊电话：0745-2750927

新闻动态

新媒体中心

精彩专题

首页

关中心工作指引

发布时间：

2026-09-08

作者：

来源：

访问量：

关中心工作指引

起草人		起草时间
审核人		审核时间
批准人		批准时间
版本号	V1.1	生效时间

原版本号	修订原因/内容
V1.0	医疗机构名称、法定代表人变更

1. 适用范围

适用于在本机构立项的临床试验项目关中心。

2. 工作指引

2.1项目结束后，申办方发出正式的“关闭中心函”至项目PI，PI递交“临床试验结束通知”（附件1）至机构办公室及伦理委员会办公室。

2.2主要研究者进行研究病历/eCRF审核。

2.3 CRC/CRA或科室秘书按照“研究者文件夹归档目录”（附件2）及“试验参与者文件夹归档目录”（附件3）的格式进行整理，交给机构资料管理员。

2.4CRA与机构药品管理员，清点剩余药物，退回申办者。

2.5对项目提供的未启用的资料及物品进行清理，返还给申办方，做好物品交接记录。

2.6主要研究者、GCP会计、机构办公室与申办者/CRO清算项目费用。确认所有试验参与者补助及报销发放完成。

2.7机构质控员进行结题前质控，研究者完成质控问题的整改。

2.8 完成以上内容后， CRC/CRA或科室秘书打印“药物临床试验结题签认表”（附件4），各方人员完成结题确认签字。

2.9 CRC/CRA或科室秘书递交经PI审核签字后的“临床试验中心小结报告”（附件5）及各部门已签字的“药物临床试验结题签认表”交至机构办公室秘书审核，机构办秘书审核后，机构办主任审批、签字盖章。

2.10机构资料管理员对项目资料进行归档。

附件1

临床试验结束通知

尊敬的怀化市中心医院（怀化市肿瘤医院）药物临床试验机构：

由公司申办的方案编号

在本院科室已结束，现申请结题。

试验完成的总体情况如下：

	筛选	筛选失败	入组	完成	脱落	严重不良事件
例数

第一例试验参与者筛选时间：20--

最后一例试验参与者入组时间：20--

最后一例试验参与者结束时间：20--

致礼

主要研究者姓名：签名：

日期：

回执

医院药物临床试验机构已经收到关闭中心的书面通知。

药物临床试验机构接收人签名：日期：

附件2

研究者文件夹归档目录

归档编号		新药类别	申办方	项目名称			存档位置

组长单位		临床试验期别	科室及PI

临床试验保存文件					目录号	（页码/盒数）
1	临床试验立项申请表（原件）
2	国家药品监督管理局批件
3	人类遗传资源管理申请书、受理单及批件、备案回执
4	试验方案及其修正案（已签名）（原件）
5	研究者手册
6	知情同意书及其他书面资料（样表）
7	试验参与者招募广告（如有）
8	保险声明（如有）
9	病例报告表（样表）
10	试验参与者日记卡、量表（样表）
11	申办者及CRO、SMO的资质证明材料（营业执照）
12	项目委托相关文件（申办方对CRO委托函、申办者/CRO对CRA委托函、申办方/CRO对SMO委托函、SMO对CRC委托函及被委托人资质材料）
13	组长单位伦理审查批件
14	本中心首次及后续伦理审查批件及签到表（原件）
15	多方协议（已签名）（研究者/医院法人、申办方、CRO）（原件）
16	试验参与者补助发放记录
17	临床研究人员授权表
18	研究者简历及资质证明材料
19	培训记录及培训材料
20	研究简报、会议记录、沟通文件（如有）
21	监查报告/问题反馈、稽查证明件/问题反馈
22	试验参与者鉴认代码表（原件）
23	试验参与者筛选入选表
24	试验用药品委托生产的相关协议、营业执照、药品生产许可证、药品进口许可证、药检报告
25	试验用药品的运输、出入库、退回、销毁等记录
26	试验用药品的温度监测记录、温度计校准证书等
27	试验用药品发放/回收记录（随机页面、处方、发放/回收记录表、转运温度记录）
28	盲态管理相关文件
29	试验设备/设施/物资管理及校准记录
30	实验室检测正常值范围
31	医学或实验室操作的质控证明
32	生物样本采集、处理、储存、转运、销毁记录
33	生物样本储存温度记录
34	分中心小结（原件）
35	其他（如说明性文件，请根据项目具体情况自行补充）

移交文件人签名：接收文件人签名：

日期：日期：

附件3

试验参与者文件夹归档目录

归档编号		新药类别	申办方	项目名称			存档位置

组长单位		临床试验期别	科室及PI

临床试验保存文件					目录号	（页码/盒数）
1	已签名的知情同意书（原件）
2	试验参与者身份证、银行卡复印件
3	既往病理报告、病历复印件（如有）
4	靶点检测报告（如有）
5	筛选期检查
6	筛选审核表
7	原始医疗文件（原件）				存病案室
8	随机页面
9	肿瘤评估表（如有）
10	生命体征及体格检查记录表
11	各访视检查报告单
12	各访视注射用药物交接配制销毁记录、口服药物试验参与者日记卡、量表
13	标本外送申请单（如有）
14	研究者致申办方的严重不良事件报告（原件）
15	申办方致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告
16	试验方案偏离相关说明文件
17	其他（请根据项目具体情况自行补充）

移交文件人签名：接收文件人签名：

日期：日期：

附件4

药物临床试验结题签认表

项目名称、

编号

科室

主要研究者

申办方

CRO

指定人员	确认内容	签名	日期
主要研究者	该项目已完成，申请结题
CRC/CRA 科室秘书	该项目的剩余试验物资已退回/处理
CRC/CRA 科室秘书	该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
科室秘书	该项目的原始资料已完善并归入病案室
CRC/CRA 科室秘书	该项目的小结报告已递交伦理委员备案
药品管理员	该项目的剩余药品已退回申办方/销毁
项目质控员	已对该项目进行了检查，符合要求
档案管理员	已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
主要研究者/财务人员/机构办秘书	完成该项目的全部研究费用的清算。
备注

附件5

临床试验中心小结报告

临床试验方案名称（编号）
试验类别	□药物：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 □Ⅳ期 □其他：
申办方
CRO
临床试验机构及专业名称
本中心主要研究者姓名			职务/职称
研究人员信息（可提供附表）	研究人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息，参见附表1
伦理委员会名称		伦理委员会批准日期
研究情况	试验开始日期：年月日试验完成日期：年月日试验设计总例数：合同研究例数：筛选例数：入组例数：脱落例数: 完成例数：
试验参与者入选情况一览表（可提供附表）	参见附表2
中止试验的试验参与者一览表（可提供附表）	参见附表3
试验期间盲态保持情况	试验盲态：□双盲　□单盲　□非盲有无紧急揭盲：□无　□有
严重不良事件情况	□无□有例数：
	肯定有关例数：可能有关例数：可能无关例数：无关例数：无法判定例数：
特别关注不良事件情况	□无□有例数：
	肯定有关例数：可能有关例数：可能无关例数：无关例数：无法判定例数：
试验用药品使用情况	名称：接收：使用：退回：名称：接收：使用：退回：名称：接收：使用：退回：名称：接收：使用：退回：
临床研究监查情况	委派临床试验监查员单位：□申办方　□CRO 监查次数：次
主要研究者签名/日期
本中心临床试验机构管理部门审核意见	盖章：　　　　日期：

备注：单项数据较多可采用附表形式列出

附表1：研究人员列表

姓名	科室	职称	研究中分工

附表2：试验参与者入选情况一览表

试验参与者筛选号/姓名缩写	知情同意日期	筛选失败原因	入组日期	药物编号

附表3：中止试验的试验参与者一览表

试验参与者筛选号/ 姓名缩写	中止日期	中止原因